大发平台下载app|大发平台官方网站

中国原创1类新药被纳入国家医保目录 提振行业创新积极性******

　　中新网上海1月18日电 (记者 陈静)中国原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)18日被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称：国家医保目录)，用于治疗相关慢性粒细胞白血病(简称：慢粒)成年患者。

　　随着科技发展，现在，慢粒患者可通过规范服药，获得长期生存获益，回归工作与正常生活。但耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。伴有相关基因突变的慢粒患者，长期面临无药可医的困境。

　　耐立克®则打破了上述困境，是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物，获“十二五”“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，也是伴T315I突变慢粒的重要治疗药物。2021年11月，耐立克®获批在华上市，此后不久，即获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐，治疗相关慢粒患者。据悉，此次耐立克®被纳入国家医保目录，将进一步提升该药物的可及性和可负担性；同时，慢粒的诊疗更加规范。

　　事实上，全球耐药慢粒领域尚有未被完全满足的治疗需求。近年来，耐立克®的临床研究不断受到全球血液学界的关注。自2018年起，耐立克®的临床进展连续五年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告。

　　据透露，研发耐立克®的中国药企亚盛医药正加快推进耐立克®在更多国家的上市。2021年7月。该企业与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团携手，启动了一项指定患者药物使用计划(NPP)。该项目在耐立克®尚未获得上市许可的区域，为指定患者提供使用该药物的机会，覆盖100多个国家和地区。亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，未来，企业将加快探索耐立克®在更多适应证中的疗效和安全性，惠及更多患者。

　　在亚盛医药看来，该药上市一年即被纳入国家医保目录，体现了国家医保局对创新药的支持。企业方面认为，这一利好信息的释放，将极大提振行业创新积极性，优化中国创新药行业的良性生态。杨大俊博士表示，耐立克®被纳入国家医保目录，“给我们打了一针‘强心剂’，让我们对中国创新药行业充满信心，有底气在未来去做更多研发。”(完)

　　搜索

复制

国家体育总局：举办高危险体育赛事应向有关部门申请******

　　中新网2月3日电 国家体育总局近日发布《关于做好高危险性体育赛事活动管理工作的通知》指出，只要举办高危险性体育赛事活动，不论是否以营利为目的，都应当依法依规向地方体育行政部门申请许可。

　　通知全文如下：

　　一、明确高危险性体育赛事活动管理范围和对象

　　(一)准确把握高危险性体育赛事活动名称和条件

　　体育总局等七部门联合发布的《目录》，将潜水赛事活动、航空运动相关赛事活动、登山相关赛事活动、攀岩相关赛事活动、滑雪登山赛事活动、汽车摩托车相关赛事活动等6大类18个小项的赛事活动列入第一批高危险性体育赛事活动，并对纳入《目录》的高危险性体育赛事活动名称以及条件进行了明确规定。对于没有附加条件的，该项目所有体育赛事活动均为高危险性体育赛事活动，必须按照《体育法》规定向县级以上地方人民政府体育行政部门(以下简称地方体育行政部门)提出申请；对于有附加条件的，符合该条件的体育赛事活动属于高危险性体育赛事活动，也必须按照《体育法》规定向地方体育行政部门提出申请，条件之外的体育赛事活动不属于高危险性体育赛事活动，不需要进行行政许可。

　　由体育行政部门及其事业单位、单项体育协会主办、承办的高危险性体育赛事活动，不属于《目录》范围，主办、承办单位应当按照相关条件和要求从严进行审查，并承担相应责任。

　　(二)关于高危险性体育赛事活动许可对象

　　高危险性体育赛事活动的许可对象是指《目录》所列赛事活动的组织者，由组织者提出许可申请。赛事活动组织者有主办方、承办方、协办方的，原则上由赛事活动的主办方提出许可申请，受主办方书面委托，承办方也可以提出许可申请。按照《办法》有关规定，高危险性体育赛赛事活动的组织者为自然人、法人和非法人组织，其中既包括企业，也包括行政部门、事业单位、社会团体、民办非企业单位等。只要举办高危险性体育赛事活动，不论是否以营利为目的，都应当依法依规向地方体育行政部门申请许可。

　　二、规范高危险性体育赛事活动许可程序

　　(三)关于出具专业技术人员相应资格或者资质证明

　　《体育法》第一百零六条规定，举办高危险性体育赛事活动，应当配备具有相应资格或者资质的专业技术人员。高危险性体育赛事活动一般具有较强的专业技术性，从提高赛事活动规范性、专业性、安全性角度出发，必须配备相应的专业技术人员。《办法》规定，举办高危险性体育赛事活动应提交专业技术人员的资格或资质证明材料。由于高危险性体育赛事活动行政许可是一项新制度，目前国家对于《目录》中赛事活动涉及的部分专业技术人员尚无相应或健全的职业标准。为此，涉及这些赛事活动的，《举办高危险性体育赛事活动许可条件及程序》(以下简称《许可条件》)明确应以全国性单项体育协会关于专业技术人员的资质规定为标准。有关全国性单项体育协会应当不断完善专业技术人员资质认定工作，加强相关培训，壮大专业技术人员队伍，满足举办高危险性体育赛事活动的需求；应当建立专业技术人员资质公示制度，将符合《许可条件》相关资质要求的专业技术人员向社会公布，便于公众查询，接受社会各界监督。对于在行政许可申请环节尚难提供具体参赛人员和专业技术人员相应资格或资质证明材料的，申请人应当作出参赛人员和专业技术人员符合相应资格或资质要求的承诺，并在赛事活动举办前及时提交相关证明材料。

　　(四)关于配置符合相关标准和要求的场地、器材和设施

　　《体育法》第一百零六条规定，举办高危险性体育赛事活动，应当配置符合相关标准和要求的场地、器材和设施。《许可条件》明确提出，高危险性体育赛事活动组织者应当按照相关标准和要求配置场地、器材和设施，并形成说明性材料。说明性材料应当对内容的真实性作出承诺，并明确不符合承诺自行承担相应的法律责任。有关全国性单项体育协会应当不断完善高危险性体育赛事活动场地、器材和设施标准和要求。地方体育行政部门应当按照《许可条件》对高危险性体育赛事活动涉及的场地、器材和设施进行核查，必要时可委托第三方机构出具专业性意见。

　　(五)关于制定通信、安全、交通、卫生健康、食品、应急救援等相关保障措施

　　《体育法》第一百零六条规定，举办高危险性体育赛事活动，应当制定通信、安全、交通、卫生健康、食品、应急救援等相关保障措施。高危险性体育赛事活动由于海拔、天气、地形等自然环境复杂，对于安全保障条件有较高要求，组织者应当根据赛事活动特点和《许可条件》要求，落实相关保障措施。按照《办法》规定，高危险性体育赛事活动组织者在申请时应提交风险评估报告、风险防范及应急处置预案、安全工作方案、医疗保障及救援方案、赛事活动“熔断”机制、赛事活动组织方案等材料。

　　(六)关于实地核查工作

　　《体育法》以及《办法》均明确规定，地方体育行政部门应当自收到举办高危险性体育赛事活动申请之日起三十日内进行实地核查，这是地方体育行政部门实施高危险性体育赛事活动许可的必经程序。地方体育行政部门可以指派两名及以上工作人员进行实地核查，也可以委托检验机构或认证机构进行实地核查，但地方体育行政部门工作人员应当一同前往，委托费用由地方体育行政部门承担。实地核查主要核查申请人提交材料所述内容是否真实，应当按照《许可条件》规定的条件标准逐项审核。

　　涉及器材、设施等场地布置环节具体事项，可结合赛事活动实际情况，采取较为灵活的核查方式，既要确保相应要求落实到位，又要有利于赛事活动的举办。

　　三、提升高危险性体育赛事活动管理工作水平

　　(七)建立高危险性体育赛事活动管理机制

　　《体育法》明确实施该项行政许可的主体是地方体育行政部门，省级体育行政部门应当抓紧研究制定省、地市、区县分级管理办法，明确地方各级体育行政部门工作内容，规范管理流程，建立配套制度规定，尽快建立健全本辖区内高危险性体育赛事活动行政许可管理机制，明确责任主体。

　　(八)加强与相关职能部门的沟通合作

　　高危险性体育赛事活动管理涉及行政许可、行政处罚、行政检查，是一项综合性执法工作。地方体育行政部门应当根据《体育法》规定，会同同级公安、市场监管、应急管理等部门按照各自职责范围加强对高危险性体育赛事活动的监管。对于执法力量不足的，应当积极争取将高危险性体育赛事活动执法工作纳入相对集中行政处罚权综合执法范围，也可以依法委托综合执法机构承担。加强与同级工信、公安、人力资源社会保障、交通运输、卫生健康、应急管理、市场监管等部门的沟通合作，指导高危险性体育赛事活动的组织者做好相关服务保障。

　　(九)加强高危险性体育赛事活动执法监督管理

　　《体育法》以及《办法》对高危险性体育赛事活动行政许可工作作出了具体规定，地方体育行政部门应当严格依法依规实施行政许可。如果对符合法定条件的不予许可，对不符合条件的给予许可，负有责任的主管人员和其他直接责任人员应当承担相应的法律责任。这既涉及地方体育行政部门的权利与责任，更涉及自然人、法人和非法人组织合法权益的保障，应依法依规实施许可，避免因许可行为不当而产生行政复议和行政诉讼的法律后果。上级体育行政部门应当加强对下级体育行政部门实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的不当和违法行为。

　　(十)认真抓好学习宣传贯彻工作

　　《体育法》于2023年1月1日起正式施行，新修订的《办法》和新制定的《目录》已经正式发布。体育总局将把贯彻落实《体育法》及其配套规定，作为今后一段时期全国体育系统普法工作的重要内容。地方体育行政部门应当组织专项学习，加深对高危险性体育赛事活动管理工作的认识，强化责任意识，提高管理能力和水平；结合工作实际，积极开展相关培训，确保基层负责行政许可的工作人员明确工作程序和要求。尤其要对高危险性体育赛事活动组织者、参与者进行有针对性的宣传，切实提高相关主体对高危险性体育赛事活动的认识，明晰相关政策，保护自身权益。

　　加强高危险性体育赛事活动管理是保护人民群众生命健康安全、促进体育赛事活动规范有序发展的重要举措。各地体育行政部门要高度重视，严格按照相关法律法规要求，规范高危险性体育赛事活动各项管理工作，并按照《中华人民共和国行政许可法》相关规定和要求，在机构设立、人员充实、设备配置、经费保障等方面积极向同级人民政府争取支持。

　　在实施高危险性体育赛事活动行政许可工作中遇有问题，请及时与体育总局联系。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）